無菌(jun)包裝(zhuang)(zhuang)是指具有(you)微生(sheng)物屏(ping)障性能(neng)(neng)，確保滅(mie)(mie)菌(jun)后能(neng)(neng)在一(yi)定期限內維持器械的(de)(de)無菌(jun)狀態(tai)，可對其(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)處理，安全開啟使用的(de)(de)器械包裝(zhuang)(zhuang)。那么(me)無菌(jun)包裝(zhuang)(zhuang)在設計的(de)(de)時候有(you)什么(me)基本要求呢？

1，無菌性能的維護要求

具有提供、維護產品至關重(zhong)要功能(neng)--無菌性能(neng)特點，有效期維護

2，包裝的完整性要求

密(mi)封完整性、密(mi)閉完整性

3，包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與(yu)器械的直接或間接接觸，有關(guan)生物(wu)(wu)相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒(du)性物(wu)(wu)質的溶出(chu)，當無菌包(bao)裝存在(zai)液(ye)體時，一(yi)些溶出(chu)物(wu)(wu)質的影(ying)響必須要進(jin)行評價。

4，包裝材料的穩定性要求

有效期限內保(bao)持包(bao)裝材料的(de)機械性(xing)能(neng)和化學(xue)性(xing)能(neng)的(de)穩定(ding)性(xing)，維護無菌包(bao)裝系統(tong)的(de)完(wan)整性(xing)

5，滅菌過程的兼容性要求

要求在進行不同(tong)滅菌(jun)加(jia)工過程(cheng)中，不會(hui)有由(you)于滅菌(jun)原因(yin)而造成(cheng)的包裝完整(zheng)性的影響

6，與產品的兼容性要求

器械自然屬性，與(yu)產品的兼容性體現在對產品的保護性要(yao)求上(shang)

7，便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單(dan)、方(fang)便，潔凈開(kai)啟(qi)的要(yao)(yao)求(qiu)是與產(chan)品無菌性的要(yao)(yao)求(qiu)直接相(xiang)關，例如對無菌包裝系統開(kai)啟(qi)部(bu)位的密(mi)封強度要(yao)(yao)適中。