醫療包裝(zhuang)是(shi)指對醫療器(qi)械的初包裝(zhuang)，可(ke)(ke)對其進行(xing)滅菌(jun)，可(ke)(ke)進行(xing)無菌(jun)操作(zuo)（如潔凈開啟），能提供可(ke)(ke)接受(shou)的微(wei)生物(wu)阻隔性能，滅菌(jun)前后能對產品進行(xing)保護并(bing)且滅菌(jun)后能在一定期限內(nei)（標注(zhu)的有效期）維持系(xi)統內(nei)部無菌(jun)環境(jing)的包裝(zhuang)系(xi)統。

無菌包裝及EO滅菌

可適合(he)的(de)滅菌方(fang)式：ETO環氧乙烷(wan)、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷(gu)60射線輻照、等離子、甲醛等。

結構組(zu)成：袋子或者吸塑盒

●袋(dai)子(zi)：紙(zhi)(zhi)(zhi)塑袋(dai)和 紙(zhi)(zhi)(zhi)紙(zhi)(zhi)(zhi)袋(dai)為主（紙(zhi)(zhi)(zhi)塑袋(dai)多為美國(guo)紙(zhi)(zhi)(zhi)，法國(guo)紙(zhi)(zhi)(zhi)，英國(guo)紙(zhi)(zhi)(zhi)；紙(zhi)(zhi)(zhi)紙(zhi)(zhi)(zhi)袋(dai)為國(guo)產紙(zhi)(zhi)(zhi)）。

●吸塑(su)(su)盒：吸塑(su)(su)材(cai)(cai)料PET、或者PP、或者PETG等組成(cheng)的吸塑(su)(su)盒外 熱封(feng)醫用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wei)強吸塑(su)(su)蓋材(cai)(cai)Tyvek涂膠紙。

對象：醫療器械廠家和醫院為主。

封(feng)口形式：熱壓封(feng)口機封(feng)和雙面膠自反扣(kou)粘合封(feng)。

質量標(biao)準：國際(ji)為(wei)(wei)ISO11607；歐盟(meng)為(wei)(wei)EN868；中(zhong)國為(wei)(wei)GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能(neng)作用:將(jiang)(jiang)擬最終滅菌的器(qi)械裝入包裝袋(dai)內，經密封(feng)后，可(ke)(ke)通過物(wu)理或化學的方法(fa)，將(jiang)(jiang)袋(dai)體(ti)內器(qi)械上的微生物(wu)殺滅，并能(neng)在(zai)規定的效期內，保持袋(dai)內的器(qi)械處于(yu)無菌狀(zhuang)態(tai)。具(ju)體(ti)可(ke)(ke)包括以下功用：

—可適應相(xiang)應的滅菌(jun)過程(cheng)；

—保護器(qi)械(xie)，使器(qi)械(xie)保持(chi)在一個(ge)可接受的使用條件下；

—具有細菌(jun)阻(zu)隔性能，使用前可保持器(qi)械的(de)無(wu)菌(jun)性和完(wan)整(zheng)性；　

—可(ke)以無(wu)菌開啟，以使用器械；　

—正(zheng)確地(di)識別與(yu)使用產品(pin)。

質量技術要求

1、包括材料必須有效阻隔(ge)微生物/細(xi)菌(jun) ASTM F-1608；

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

3、維(wei)持產品(pin)的(de)無菌狀態(tai)。包裝(zhuang)不能夠(gou)有被空氣(qi)污染，纖維(wei)破(po)損，灰(hui)塵等外來物(wu)，微生物(wu)侵入的(de)機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝(zhuang)需確(que)保：

-包括材料無破損；

--封合完整，剝離(li)強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆(bao)破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離(li)潔凈（EN868-5）。

4、包(bao)括材(cai)料或包(bao)裝后續應宜于被(bei)加工；材(cai)料制造的時(shi)須最大程度的減(jian)少(shao)顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)開啟后(hou)(hou), 應(ying)有明顯的痕跡顯示曾(ceng)被(bei)打開過(guo)；包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)啟封口(kou)開啟后(hou)(hou)，不應(ying)有任意再封合性。（預防包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)打開被(bei)污染然后(hou)(hou)再重新合上）；

6、應標(biao)識(shi)開(kai)(kai)啟(qi)位置(zhi)和方(fang)向；應易于開(kai)(kai)封(feng)，且開(kai)(kai)封(feng)位置(zhi)應方(fang)便(bian)使(shi)用者(zhe)打開(kai)(kai)啟(qi)（EN980）；

7、必須可以認別產品(pin)（印刷(shua)嘜頭應符合醫器(qi)械(xie)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求，包括材料(liao)有一(yi)面透明(ming)的材料(liao)，可以看到內部的產品(pin)）EN980 ；

醫療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水

1、滅(mie)菌變(bian)色(se)化學指示劑，該(gai)產(chan)品類似于(yu)印(yin)(yin)刷(shua)墨(mo)水，加(jia)工原(yuan)(yuan)理(li)同(tong)印(yin)(yin)刷(shua)墨(mo)，通常將其(qi)印(yin)(yin)刷(shua)于(yu)包(bao)裝袋(dai)內或外(wai)部。其(qi)原(yuan)(yuan)理(li)為(wei)在(zai)特定的滅(mie)菌條件下(xia)，指示劑印(yin)(yin)墨(mo)由初始顏色(se)變(bian)成預先設(she)定的顏色(se)。功能在(zai)于(yu)直觀(guan)地表明滅(mie)菌產(chan)品是否經過并符合規定的滅(mie)菌條件。滅(mie)菌變(bian)色(se)化學指示劑分為(wei)水性(xing)和油性(xing)，區別在(zai)于(yu)水性(xing)不含重金(jin)屬(shu)。

2、印刷(shua)墨(mo)水，通常(chang)分為水性(xing)和油性(xing)，基于醫療產品的質量要求(qiu)，醫療包(bao)裝(zhuang)通常(chang)使用水性(xing)環包(bao)型墨(mo)水，該墨(mo)水應通過ISO10993生物兼容(rong)性(xing)檢驗，重金(jin)屬含量符(fu)合(he)IEC 62321,US EPA 3052要求(qiu)。

最壞情況（Worst Case）

本質上來說(shuo)，'最壞情況(kuang)”也(ye)即運用科學(xue)合理(li)的篩選(xuan)手(shou)段，在保證結果(guo)準(zhun)確的前提的下，進行最少次數的實踐或實驗(yan)嘗試。而(er)其理(li)論支持，其實也(ye)非常簡(jian)單，通俗的說(shuo)，可能就(jiu)是假設A大于B，B又(you)大于C，則可以得出A大于C的結論。

'最壞情(qing)況”的(de)范疇可以(yi)(yi)包括在做包裝工(gong)(gong)藝驗(yan)(yan)(yan)證和滅菌(jun)工(gong)(gong)藝驗(yan)(yan)(yan)證時(shi)的(de)各(ge)種工(gong)(gong)藝參(can)數(shu)極(ji)限值的(de)選取，然(ran)后把經(jing)受過(guo)(guo)這(zhe)些工(gong)(gong)藝參(can)數(shu)的(de)樣(yang)品去進行預定的(de)性(xing)(xing)能實(shi)驗(yan)(yan)(yan)，如果這(zhe)樣(yang)的(de)樣(yang)品都(dou)可以(yi)(yi)通過(guo)(guo)這(zhe)些性(xing)(xing)能實(shi)驗(yan)(yan)(yan)，那(nei)么也可以(yi)(yi)合(he)理的(de)推斷那(nei)些只(zhi)是經(jing)過(guo)(guo)合(he)理參(can)數(shu)的(de)正常樣(yang)品更有理由通過(guo)(guo)預期(qi)的(de)性(xing)(xing)能實(shi)驗(yan)(yan)(yan)，這(zhe)樣(yang)不僅在實(shi)驗(yan)(yan)(yan)次數(shu)方面有所(suo)減(jian)少，更多的(de)是在安(an)全性(xing)(xing)方面有所(suo)提(ti)高(gao)。'最壞情(qing)況”的(de)另一種形式則體現在接下來的(de)'產品家族”這(zhe)個內容里(li)。

產品家族（Product Family）

從本質上來說，'產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)家(jia)族”是(shi)最(zui)壞情(qing)況”的一種(zhong)表現形式(shi)，具(ju)體(ti)到實踐運用，對'產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)家(jia)族'而(er)言，比如某公司開發(fa)了一個(ge)系列的某類醫療器(qi)械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，它們又都采用相同(tong)的包裝方式(shi)，那么依據‘產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)家(jia)族’這(zhe)種(zhong)理論，可以(yi)在(zai)這(zhe)個(ge)系列中找到一個(ge)最(zui)有代表性的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，這(zhe)種(zhong)代表性體(ti)現在(zai)諸(zhu)如尺(chi)寸最(zui)大、硬度(du)最(zui)高、零部件(jian)最(zui)多或結構最(zui)復雜、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)最(zui)脆(cui)等一系列看起來是(shi)最(zui)容(rong)易出(chu)問題(ti)的地方，這(zhe)樣(yang)可以(yi)減(jian)少需要測試產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的數量，減(jian)少實驗次(ci)數和(he)工作量，從而(er)達到合理節約成本和(he)時間的目的。

不難(nan)看出，在引用上述‘產品(pin)家族’概念時(shi)，當談(tan)到如何(he)選擇(ze)代表性產品(pin)的時(shi)候，也(ye)自然(ran)而然(ran)的就引用了‘最壞情(qing)況’這個(ge)概念，因(yin)為選擇(ze)出來(lai)的那個(ge)代表性產品(pin)，也(ye)同時(shi)就是這個(ge)‘最壞情(qing)況’的代表，這種思維在開發(fa)系列產品(pin)時(shi)設計(ji)包(bao)裝會非(fei)常有價值。

歷史經驗和數據（Experience and Data）

無論(lun)從(cong)哪(na)個方面考(kao)量(liang)，醫(yi)療器械滅菌包(bao)裝都算是(shi)個非(fei)常綜合性的(de)(de)學(xue)科，并且在世界范圍(wei)內都非(fei)常的(de)(de)新穎，很多(duo)有(you)(you)關的(de)(de)理論(lun)認識都沒有(you)(you)定論(lun)，甚至很多(duo)專(zhuan)業(ye)名稱的(de)(de)稱謂也還沒有(you)(you)很好的(de)(de)固定和統(tong)一。基于這(zhe)些現實的(de)(de)問題(ti)，以及醫(yi)療行業(ye)注重(zhong)安全性和連(lian)續穩定性的(de)(de)天然傳(chuan)統(tong)，顯而易見的(de)(de)是(shi)，參考(kao)歷(li)史經驗(yan)和數據是(shi)十(shi)分必(bi)要的(de)(de)，也是(shi)非(fei)常可靠的(de)(de)。

STC醫療(liao)器械測(ce)(ce)試(shi)(shi)服(fu)務范(fan)圍包括：生(sheng)物相(xiang)容(rong)性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)、大動物試(shi)(shi)驗、微生(sheng)物測(ce)(ce)試(shi)(shi)化(hua)學測(ce)(ce)試(shi)(shi)、呼吸氣路測(ce)(ce)試(shi)(shi)、口罩測(ce)(ce)試(shi)(shi)、安規及(ji)性(xing)能(neng)測(ce)(ce)試(shi)(shi)、電磁兼容(rong)性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)、光學測(ce)(ce)試(shi)(shi)、環境可靠度測(ce)(ce)試(shi)(shi)及(ji)其他(ta)測(ce)(ce)試(shi)(shi)