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醫用滅菌紙塑包裝袋生產制作中常見問題與對策

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醫用滅菌紙塑包裝袋生產制作中常見問題與對策

發布日期:2018-09-20 作者: 點擊:

醫用滅菌紙塑包裝袋是一種一次醫用滅菌包裝材料,具有良好的透氣性、利于滅菌介質的穿透、滅菌后阻菌性能高、滅菌過程化學監測方便、包裝封口簡單、透視性好、滅菌后安全期限較長、開啟容易等優點,同時還可以大幅降低采購成本和廢物回收的便利,符合環保要求,是綜合性能好的一種醫用滅菌包裝材料。


然而在醫用滅菌紙塑包裝袋實際生產的各個環節中,經常會遇到一些問題。在此,筆者主要論述滅菌紙塑包裝的材料選擇與設計方面常見的問題,以及如何解決,與業內人士共同分享。


1.正確的選材,是醫用滅菌包裝制造的首步 


根據 EN868-5、ISO11607-1:2006、GB/T19633 -2005 以及YY/T0698-2009 對滅菌包裝的要求,醫用滅菌包裝材料必須滿足以下基本要求:


? 與被滅菌器械的相容性 


器械的性質和預期用途在一定程度上決定所采取的滅菌方式,而不同的滅菌方式又影響著包裝系統的選材。


如:吸附性強的物品,不適用環氧乙烷滅菌;有PE件的器械不耐高溫,不適用高壓蒸汽滅菌;價格昂貴的器械,一般盡可能選擇滅菌周期短的滅菌方式,以提高使用頻率。因此,器械性質本身在一定程度上也決定了采取的包裝系統。


? 與所采用的滅菌方式相適應 


包裝材料在經受規定的滅菌方法后,其性能應在規定的限度范圍之內。


如:環氧乙烷滅菌,要求構成包裝系統的材料中,起碼有一種材料具備透氣性,確保環氧乙烷在滅菌時能夠進入,以及滅菌后能夠解析。


輻照(伽馬射線)滅菌,它對紙張的要求并不高,但對高分子材料影響巨大,則要求構成包裝系統的所有包裝材料,都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂。


高溫蒸汽滅菌,則要求所有構成包裝系統的材料,都能夠耐抗適當的高溫,通常是121~134?C 的環境下放置15~30 分鐘。


低溫甲醛滅菌對材料的要求基本上等同于蒸汽滅菌,但甲醛氣體的穿透能力相對較差。


等離子體滅菌,則要求構成包裝系統的包裝材料,不能有生物纖維,因為這些材料能快速與氧化劑及其超氧自由基發生相互作用,由此導致滅菌劑濃度不足而導致滅菌失敗。


? 有足夠的穿透性 


包裝材料要利于滅菌因子的進出,以保障滅菌效果。 


? 微生物的屏障性 


微生物屏障即包裝系統在規定條件下防止微生物進入的能力。


? 機械性 


包裝材料應有足夠的強度,以防止滅菌時造成破損。其中包括材料的拉伸強度、戳穿強度、撕裂強度以及耐破強度等。


? 無毒性 


材料本身不含有任何有潛在風險的成分,同時也包括有些包裝材料的表面涂膠成分在內,在常規和確定的滅菌環境下材料穩定,不分解、不分裂、不轉移潛在有害物質到被包裝的器械表面等。 


? 允許包裝無菌開啟使用 


對組成包裝系統的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高要求。在包裝打開時,應滿足無纖維碎屑產生。 


醫用滅菌紙塑包裝袋是醫用滅菌包裝中的一部分,材料的選擇在滿足以上要求的同時,還有一些其他要求。如醫用滅菌紙塑包裝袋的紙應不脫色,紙的抽提液PH值應在大于等于5 且小于等于8的范圍內,熒光亮度應不大于1%,UV照射源在距離25cm 處照射,每0.01 平方米上軸長大于1mm 的熒光斑點的數量不超過5 處,紙的疏水性就是穿透時間不小于 20 秒,紙的平均孔徑應不超過35 微米,且大值應小于50 微米,以及紙的透氣性、吸水性也有一定要求等,還需滿足紙張印刷的要求。 


另外,在醫用滅菌紙塑包裝袋的選材上,還需充分考慮材料的可操作性。如PP膜、PE膜是極為常用的塑料膜,雖然這些塑料膜也滿足醫用包裝用材的要求,但在醫用紙塑包裝袋中卻很少直接使用,由于它們不便于制袋操作,故大多數都是將PP膜或PE膜與其他材料復合或共擠后使用。


正確的材料選擇,給完美滅菌紙塑包裝袋的生產,醫用紙塑包裝袋廠家打下了堅實的基礎。 


2.產品的設計也是不可忽略的一個重要環節


一個合格的醫用滅菌包裝,離不開合理設計。從包裝的樣式到生產制作加工,都需充分考慮。


在設計包裝時,盡可能考慮到產品本身的特性及需求:需要避光的產品,就不可用紙塑包裝,應該用鋁箔復合袋或紙鋁復合袋;有一定厚度的產品用紙塑袋包裝,就沒有用中縫透氣袋包裝更美觀、可靠;而需要透氣量大的產品,盡可能用紙塑袋或全紙袋包裝;需要保濕或有液體的產品,就要用阻隔性好的材料做其包裝等等。


以下是幾個常被忽略的問題,希望能引起業內人士的重視:


(1)紙塑包裝袋剝離打開的設計 


目前市場上的紙塑包裝袋,為了便于紙塑袋的開啟,紙塑袋剝離開啟的那端,塑料膜與透析紙一般采取不小于1mm 的錯位(如圖1 所示),而盡量不采用半圓切口。因半圓切口切得太小太淺,不便大拇指的操作,失去切口的真正意義;切得太大太深,雖然方便了塑料膜與透析紙的分開,但浪費了有效面積,或分開后拿捏處太小。


而較為理想的便于剝離打開的設計,除兩層材料開啟剝離處錯位外,是將開啟處的紙張切掉3~4mm 左右寬的矩形凹缺口,這樣既便于塑料膜與透析紙的分開,又便于分開后雙手的拿捏,且總體不浪費使用面積。


另外,很大一部分醫用紙塑包裝袋,為了輕松地開啟,開啟處的封邊都選擇了V 型封燙。這樣雖然滿足方便開啟,但在滅菌時,特別是蒸汽滅菌的情況下,容易出現V 型處爆開現象。為了解決這一現象,在V 型的內側凹處增加了一根加強條,更能滿足蒸汽滅菌時的需求。 


(2)紙塑包裝防紙屑設計 


紙塑包裝袋在剝離打開時,很容易出現有紙屑的現象。而出現這種情況后,大部分制袋操作工,都會認為是操作不當或材料的原因。當然,也有部分確實是材料的性質緣故,如涂膠紙涂膠的均勻情況不佳,膠水本身的粘合強度不合理等;還有是操作失誤造成剝離強度過大,而產生剝離時有紙屑現象。但還有很大一部分原因,是由于設計時的疏忽,沒有真正了解紙塑在燙合制袋時的實質,從而導致剝離打開時產生紙屑。


紙塑包裝袋在制袋工藝中,大多數都是經固定形狀的模具熱壓、冷卻、切斷成型幾個步驟。

無論是從塑料膜面或透析紙面單面加熱燙合,還是同時兩面加熱燙合,塑料膜與透析紙的燙合原理都是:將塑料膜面的熱合層熔化,與透析紙涂膠層或處理面,或不處理面結合,再通過燙合模具一定壓力的壓合,以及冷卻裝置冷卻凝固,使透析紙與塑料膜之間,具有一定的剝離強度。


在紙塑包裝袋制作的熱壓燙合過程中,燙合模具在封燙時,模具與下面的平臺及硅膠墊形成作用力,硅膠墊能起到盡可能使所有燙合部位(燙縫)均勻燙合的作用。但模具的各個邊緣的壓力卻比其他地方大,要想滿足燙縫整體的剝離強度在一定的范圍,邊緣部位的剝離強度就會比其他部位大,這樣往往在剝離撕開時,容易產生紙屑現象。解決這種邊緣剝離強度大而產生紙屑現象,是比較簡單的,只需將燙合模具的,與紙塑接觸面的所有棱角,打磨成一定的圓弧狀就可以了。 


還有一種情況,容易產生剝離打開時有紙屑的,也是容易被忽視的一個方面。在切斷成型時,無論是橫向還是縱向燙合制袋,切刀切斷或圓刀滾去袋邊緣的余料,切刀和圓刀切斷的位置是關鍵。前面我們已經說過紙與膜之間的燙合,是靠膜的熱封層熔化后,部分滲透到透析紙的燙合面,這樣形成塑料膜與透析紙之間的剝離強度。而我們的切刀在切斷塑料膜與透析紙時,切斷的原理與剪刀剪斷的原理差不多,如果切刀的刀刃不夠鋒利時,切斷處就會形成塑料膜與透析紙相互之間咬合的情況,如果切刀在塑料膜與透析紙燙合處切斷,這種相互咬合的情況就會更嚴重。


那么在剝離打開時,一方面由于透析紙切斷時,切斷端面的纖維被破壞,塑料膜不再是與透析紙表面纖維的剝離,而是與透析紙切斷處端面的纖維剝離,所以容易產生紙屑;另一方面由于切口邊緣的剝離強度,實際上是塑料膜與透析紙燙合時的強度,與切刀切斷時塑料膜與透析紙咬合的強度之總和,這樣就容易出現剝離時有紙屑現象。


要想避免這種情況帶來的剝離有紙屑,在設計時就應考慮,橫向制袋燙合的模具比實際袋寬稍窄,袋子封燙后,首張袋與第二張袋燙合模具之間應留有空隙,切刀切斷時要求在空隙之間,保障每張袋子的燙縫邊緣外有空隙;以及縱向制袋燙合切余料邊緣時,兩燙縫邊緣外也有空隙。


也就是切刀切斷時,盡可能不要切在燙縫上(塑料膜與透析紙的燙合處),而是切在燙縫外,要想達到這個要求,有印刷的包裝袋,就必須在設計時就要考慮到這一點。


(3)醫用自封袋膠帶封口折疊位置設計


醫用滅菌紙塑包裝袋中,還有一部分為醫用自封袋。醫用自封袋又叫醫用自粘袋,自封平口袋或自粘式平口袋等。


醫用自封袋的封口,是揭去袋口雙面膠帶的離型紙,經折疊后將雙面膠寬度的二分之一貼在塑料膜上,另二分之一貼在透析紙上。為了滿足此要求,折疊線定位及形式也經歷了數次的改進。


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